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药企应如何选取离心机?
更新时间:2021-01-07   点击次数:2070次

离心机作为固、液相分离器材,是制药生产方的核心制造器材之一,广阔适用于制药工业中。如在生物制药中通常需要将细胞(菌体)、蛋白、酶、DNA、多肽等从发酵液中分离,这便需要经由离心机高速旋转产生离心力的作用,再如常规的血液分离、晟邦组分的提纯等也同样需要用到离心机。离心机在制药制造过程中拥有*的作用,但是制药业界需按照«晟邦制造质素管理规范»的GMP要求进行制造,其要求也囊括针对制药机械、器材、仪器的相关要求。因此,离心机在规划、选型、安设等方面也应需要严格符合晟邦制造要求。在制药制造中,选型合适、易于清洗、消毒、便于制造操作、能防差错、减少污染等的离心机更受市场恭迎。有业界人士为更好的推动我国离心机技艺的壮大,让离心机在制药工业制造中发挥越来越大的作用,近年来,我国离心机制造企业持续奋发前行,离心机技艺取得了突飞猛进的进步。

台式低速医用离心机DT5-2

但是在实际制造过程中,药厂应该如何正确选取离心机,其参数、转子等如何把握?药厂如何能选取正确的灭菌方法,怎样做才能使离心效果更好?为了更好的推动离心机在医药工业中的广阔适用,推进制药业壮大,常熟晟邦与众多的离心机用户共同分享一下其在离心机方面的知识。DT5-2B台式低速离心机是生物制药中*的器材,那么怎么样才能正确选取离心机?常熟晟邦的建议是选取离心机应注意以下几点:相对离心力的选取,药厂根据不同的工艺要求选取分离时所需的大相对离心力,制造商会将离心机的大相对离心力标注在说明书或者宣传资料上,大相对离心力用RCF,也叫分离因数,在离心过程中起主导作用。

RCF:相对离心力,用×g为重力加速度的倍数,n:转子的转速,单位是r/min,r:转子的大离心半径,单位是cm,g:重力加速度。选取好RCF后就可对应选取离心机转子的转速,选取能贴合RCF和转速时对应的容量,这些参数生产方都会在网站、彩页或说明书中给予,离心机可选配多个不同容量的转子,药厂可以根据需要筛选。 同时贴合以上3点才能贴合药厂的使用要求。制冷或非制冷离心机的选取,药厂经常有人问:我不需要冷冻为何要选制冷离心机?这是因为高速旋转中的转子和锅腔内的空气摩擦而产生大量的热量,并且电机在高速运转中也会有热量产生,如果不选取制冷离心机,离心机运转后锅腔温度上升很快,高可达80度,会影响物料中所需的有效成份的活性,也影响离心机的使用寿命,所以制药用离心机请选取制冷离心机。

药厂如何正确的选取转子?转子是离心机关键组成部分,转子的种类囊括角转子、水平转子和连续流转子。角转子离心半径小转速高,容量相对水平转子小,适合做细小颗粒的分离提取;水平转子适合做大颗粒的分离提取,相对角转子转速低,但容量比较大;连续流转子可达成量化和连续化制造,但含固量大时不适合,原因是装卸连续流转子和取沉淀物比较麻烦,用时比较长,要求操作人员积淀充足还要有一定的臂力,如果含固量超过10%不建议选取。

生物制药特别是疫苗的制造对工艺卫生要求非常严格,特别是GMP认证中的要求很高,离心机中和物料接触的除了连续流离心机转子外,其他的均与离心瓶接触,在高压灭菌时要选取湿热灭菌法,温度为121度,必须打开离心瓶的盖子进行灭菌,如果盖上盖子灭菌,离心瓶(材质为PP/PE/PC)在高温高压下会产生气体而发生变形无法使用。离心机购买好后,制造商都会上门安调,并培训操作人员,这个时候有些药厂还没有真正需要离心的物料,只是器材就位简单的调试,等到批次要离心时先阅读说明书,加深印象,选取正确的离心力和对应转速,选取离心时间,要按药厂的工艺选取,时间太长效率低,时间太短分离效果受影响,所以一定要根据实际使用需要选取合适的离心时间。

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